基于风险、新技术和学科交叉的质量评价思路,从部件与整体的理念对产品性能进行评价,同时兼顾对产品风险管理措施、可靠性及可用性等度的技术考量。
医用机器人产业发展是国家科技发展和高端制造业水平的重要标志。近年来在政策支持下,我国医用机器人产业飞速发展,在临床诊疗中应用较为广泛,本文将阐述医用机器人的相关标准现状与性能评价要点。
近几年,国家高度重视机器人产业发展,将机器人纳入国家科技创新重点领域,大力推动机器人的研发创新和产业化应用。工信部、药监局、卫健委等发布的多个政策文件也指出推动机器人在医疗领域的应用,建设发展医用机器人,助力智慧医疗。
我国医用机器人产业近几年发展迅猛,正在加速追赶国外。2021年起,我国有4家企业拿到主从式腹腔机器人的注册证,今年国内第一个单孔手术机器人也拿到了注册证。导航类产品注册证及种类较多,涉及口腔、神经外科、肺部、骨科等多个科室;康复类机器人的注册证有15个,涉及上下肢训练及外骨骼等。
与此同时,机器人辅助技术应用的治疗领域也在不断拓宽,从比较传统的骨科导航、腹腔镜手术延伸到了血管介入、活检穿刺、口腔种植等领域。
(1)与人工智能相融合。临床上通过人工智能与手术机器人的融合,可以智能规划手术路径,辅助图像增强,识别手术活检病灶,通过搜集资料等方式制定具体的手术方案,自动执行手术的子任务等等,并且创伤较小。
(2)更加小型化的立体视觉机器人,加强感知。目前的机器人设备在手术室的占地面积较大,在各个科室间移动使用不太便利,未来将会向小型化设备的方向发展,便于移动使用,比如正在研究开发中的机械臂等等。同时,机器人与AR/VR等虚拟技术相融合,应用于手术路径规划识别、异地手术等领域,也是未来的重点发展方向。
(3)康复领域的主动恢复与人机交互。目前应用的康复机器人产品主要是被动康复的形式,未来随着脑机接口、微小信号测量等技术发展成熟,通过人的脑电控制康复训练等方式也是重点的发展方向。
我国在2020年9月,国家药监局批复成立医用机器人标准化技术归口单位,负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类,基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。
目前,我国医用机器人的标准体系由5个重点领域构成,即基础通用、安全、产品与性能规范、部件及附件、系统集成(见图1)。总体思路是从部件到系统、从通用到专用、从安全到性能进行全方位的考量,既考虑当下又要做到着眼未来。
2023年,我国医用机器人标准化技术归口单位新立项了三项标准,分别是《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》《采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类》《医用下肢外骨骼机器人》。
随着医用机器人产品的自治能力不断提高,从最初的较为简易的环境感知操作(如图像采集、力学传感),到辅助决策功能(如图像识别、特征分析),再到如今逐步实现了辅助动作功能(如路径规划、功能安全、器械追踪),未来还会进一步发挥高度自治功能,机器人独立工作、无人干预。自治能力越来越高的同时,对应的风险控制能力也需相应提高,国家标准体系也需进一步动态调整完善,对不同风险级别的机器人设置不同的风险防护措施。
科学检验是加速医疗器械产业化的关键,有效提供监管的依据和证据。对于创新医疗器械(包括具有新技术、新工艺、新机理等的产品),由于临床缺乏实际应用,预期的疗效结果存在不确定性,需要在设计之初就建立起风险分析、风险识别、风险控制全流程的风险管理体系,通过科学检验措施,提前识别处理风险,从而形成新工具、新方法、新标准。
基于风险、新技术和学科交叉的质量评价思路,从部件与整体的理念对产品性能进行评价,同时兼顾对产品风险管理措施、可靠性及可用性等度的技术考量。
针对医用机器人的可用性,综合考量用户研究、指标体系、场景研究、交互设计等方面进行评价。具体来说,由于机器人的人机交互属性较强,需要在设计时精准分析此类产品的预期用途、用户特征、使用场景,环境条件、操作任务、人机交互方式,接口设计等,并依此设计相应的评分量表,进行人员操作数据采集、反馈收集,并且在不同的手术场景下进行模拟测试。
针对医用机器人的可靠性,尤其是康复机器人,需要综合评价整机及核心部件的故障树分析、失效模式库研究等。
总体来看,我国医用机器人标准化秉承“需求导向、急用先行”的思路,优先解决基础共性问题,兼顾产品创新与风险控制,同时随着产业发展不断发展完善。
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